エーザイが社運をかけるアルツハイマー病（ＡＤ）治療薬アデュカヌマブ（米国製品名アデュヘルム）が米食品医薬品局（ＦＤＡ）から条件付きで承認を得た。効果になお疑義が示され、将来的に承認取り消しの可能性を残すものの、ブロックバスター（超大型品）への成長をにらむスタートラインに立った。

　従来の治療薬は症状を一時的に軽くする効果しかなかったが、アデュカヌマブは病気の進行をある程度抑える〝疾患修飾薬〟の位置づけ。過去には有効性を示せないとして臨床試験を中止した経緯もあったが、その後にデータを追加して再挑戦した。

　ＦＤＡは多くの薬剤がある領域では、副作用リスクなどを厳しく審査する傾向にある。

　逆にＡＤは有効な治療法のないアンメットニーズの領域だけに、一歩踏み込んだ判断を下したといえそうだ。ただ、その効果については慎重な意見が目立つことも確か。承認に対する抗議の意思を示すため、ＦＤＡの独立諮問委員会委員３人が辞任したことも伝えられている。

　米国での価格は１人年間６１０万円程度。ただこれは、３割程度と言われる値引きの前のもの。日本では投与される患者の数を前提に薬価が決まるが、米国の実質価格（値引き後）を上回る可能性は低いだろう。内藤晴夫社長は市場規模について

「（年間）数十億㌦に成長するのは間違いない」とする。中国市場への期待も隠さない。

　エーザイは21年３月期までの中期経営計画で、売上高８０００億円、営業利益１０００億円がいずれも未達。今期からの新中計では数値目標を示さなかったが、現在の業績を牽引する抗がん剤レンビマと共にアデュカヌマブの動向が達成の可否を握ることは間違いない。

　承認取り消しの不安も抱える新薬は一定の収益を確保しながら真の評価を待つことになる。

【国産ワクチン】年内開発の”カギ”